最近一段时间CDE发布的一份征求意见稿引发了圈内热议甚至让整个医药市场都讨论了起来如此专业的征求意见为什么会有这么大的争论这次改革我们又该怎么看一、引发热议的征求意见稿根据媒体的报道2025 年 5 月CDE 在第 93 批参比制剂目录征求意见稿中首次出现原研药品因 MAH 转让给中国药企而被取消参比资格的案例。这一刀砍向了过去几年里所有市场化技术转移的路径。2026 年 6 月 16 日国家药监局药审中心进一步公开征求《国外原研企业在中国境内生产的药品上市许可持有人变更后可遴选为参比制剂的情形征求意见稿》及配套申请资料要求意见明确了三类可遴选情形——窗似乎开了但门并未通。最关键的第三类规定承接方持有人必须与境外转让方在欧美日等监管规范市场属于同一总公司才能延续参比身份。消息一出便引发了产业内的关注这次的征求意见稿我们到底该怎么看呢二、原研本土化的产业困局长期以来国产药企在发展中始终坚持“自主创新”与“引进吸收”双轨并行的战略。虽然本土企业在自主研发上持续发力但引进海外成熟制药技术依然是缩短研发周期、向国际先进水平学习的关键路径。然而在当前的新政环境下这条引进之路正面临着巨大的沉没成本与政策风险交织的困局。承接海外原研技术是一项典型的重资产、高壁垒投资。本土企业为了消化这些技术必须支付数千万乃至数亿元的技术与专利转让费并严格对标全球最高标准新建生产线、配齐进口检测设备同时完整导入原研全套质控体系。每一道工艺参数、每一份原始记录、每一批稳定性数据都需要经过药监部门的层层核验以确保其与进口原研药在质量与疗效上完全等同。这些前期投入构成了巨大的“沉没成本”一旦项目推进受阻企业将面临难以挽回的经济损失。当前中国药企原研本土化困局的核心症结在于“参比制剂”身份的获取。在医药市场中“参比身份”不仅是一个技术标准更是决定产品商业价值的“通行证”。一旦拿不到这一身份整条价值链便会瞬间塌陷在医保端产品会被按仿制药进行限价管控价格面临腰斩在医院端受限于管理考核要求医院不敢采购导致产品挂网受阻。此时企业重金打造的产线只能半停工运转产能利用率不足五成但折旧、利息、运维等固定成本却一分不少。更为严峻的是这种政策风险还引发了交易成本的急剧攀升。为了规避政策壁垒、满足“形式要求”部分企业不得不采取变通路径先将原研技术转移至境外公司再以“集团内部划转”的名义迁回境内。这条人为拉长的产业链不仅叠加了高昂的跨境合规、税务和管理成本最终还会全部转嫁到药价之中。归根结底这一困局的根源并非本土药企的生产质量真的不达标而是政策体系之间存在严重的衔接断层。当前注册审批端虽然已为境外上市药品转移至境内生产打开通道但参比制剂的认定仍在很大程度上依赖于原研企业主体身份和集团内部传承逻辑这种上下游政策的脱节导致一个环节卡住全链条停摆。三、同一股权主体来判断似乎缺乏科学与公平把参比制剂的认定门槛和“是不是同一家总公司”绑在一起这事怎么看都透着一股拧巴劲儿。一是国际通行规则早已锚定药品本身而非股权关系同一公司的限制本就武断。全球医药监管成熟的美、欧、日无一将股权归属作为参比制剂的门槛。美国FDA只看药品是否获批是否在橙皮书收录哪怕持有人变更只要药品安全有效参比地位就不受影响欧盟允许跨国引用参比药不要求同一公司持有靠法定监测保障质量连续日本更是直接用溶出曲线、生物等效性这些硬指标说话。这些实践指向同一个核心参比制剂的本质是质量标杆而质量只和药品本身的技术参数相关和背后是谁控股没有半毛钱关系。把股权当门槛相当于用组织架构绑架了质量标准完全背离了监管的初衷。二是用股权代替质量进行准入显然是不够科学的。在成熟的医药市场中药品上市许可的持有人变更、生产线的收购与转让是极其常见的商业行为这是产业资源优化配置的必然结果。然而按照目前的规则逻辑同样的产品、同样的产线仅仅因为股权主体的变更就可能面临截然不同的监管结论。这种做法实质上是用行政手段干预了企业的市场化经营导致“同线不同标”的怪象。如果仅仅因为不是“亲生”的就丧失参比资格那么原本应该以技术参数为准的科学评价体系就被异化成了以血缘关系为准的身份认定体系这显然缺乏必要的科学依据。三是这种双重门槛的设定也不符合国际惯例甚至可能造成新的市场壁垒。我们国家一直在积极融入国际监管体系倡导以科学风险为基础的评价原则。然而如果我们在参比制剂认定上叠加地域和股权的双重限制无异于在自我设限。当国际通行规则都在强调技术对等和数据互认时我们若还死守“同一总公司”这种独有标准不仅会让本土企业在参与全球并购时面临尴尬也可能让外资企业在华布局产生顾虑。毕竟产业发展的核心在于流动与竞争而非通过股权锁定来固化利益格局。说到底参比制剂认定的核心从来都是药品质量本身。用股权当门槛既不符合国际通行做法又制造了市场混乱可能还是有些欠思量的地方。四、怎么规范参比制剂才是更为合理的做法呢参比制剂制度的核心初衷是为仿制药的质量与疗效评价提供一把客观的“科学标尺”。要破解上述的难题监管逻辑应考虑从“股权导向”真正回归“质量导向”把上帝的归上帝把凯撒的归凯撒。首先尊重产业现实应当给予本土权益企业公平的参比身份延续权利。我们必须正视中国医药产业当前的发展阶段对于那些购买了大中华区权益的本土企业而言它们在技术转移与生产控制上往往已经具备了相当成熟的国际水准。如果仅仅因为股权结构的变更就否认其作为参比制剂的资质这不仅在法理上难以自洽更在经济上造成了巨大的资源浪费。在满足申报资料要求的前提下赋予其与集团内承接企业同等的身份权利本质上是对契约精神与产业投入的尊重。这种逻辑的重构能够有效降低企业的制度性交易成本激发市场主体引进先进技术的积极性。其次打破地域歧视应将单一的地域规则逐步替换为基于科学标准的等同认定。长期以来“仅限欧美日企业”的隐性门槛在某种程度上构成了监管上的“唯出身论”。然而在经济全球化与产业链重构的今天产品质量与地域标签之间的线性关系正在逐渐减弱。监管部门完全可以通过GMP互认协议或现场检查等更加务实的手段来建立基于科学标准的认定体系。这不仅保留了监管体系可信度的原有逻辑更能使标准随着国际监管格局的演变而动态调整。这种改变实际上是从“看产地”向“看质量”的根本性跨越有助于引入更多优质的国际医药资源服务国内市场。第三兼顾市场现状考虑给予产业足够的过渡期以平缓政策冲击。任何一项产业政策的调整都会在微观层面引发连锁反应。考虑到当前医药市场的复杂性与供应链的稳定性贸然切断部分企业的参比资格极有可能引发临床用药的波动。可以考虑对于已完成原研技术转移、持续合规生产且供应稳定的品种给予临时资格或衔接安排。这不仅能避免政策空窗期伤及无辜更能保障患者用药的可及性。从长远来看降低企业的交易成本推动产业的高质量发展始终应当是政策制定的核心考量。归根结底只有真正尊重产业发展规律用科学的标尺去衡量药品的内在价值才是监管策略更加符合广大民众根本利益的该有做法。